Pliki do pobrania:

Estazolam Espefa - Charakterystyka produktu leczniczego

Estazolam Espefa - Ulotka dla pacjenta

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

1. CO TO JEST LEK ESTAZOLAM ESPEFA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE:

Estazolam Espefa należy do grupy benzodiazepin. Działa nasennie, ułatwia zasypianie, w niewielkim stopniu zmniejsza napięcie mięśni szkieletowych, działa słabo przeciwdrgawkowo.
Estazolam wpływa głównie na skrócenie okresu zasypiania, słabiej na wydłużenie snu. Po podaniu doustnym szybko wchłania się z przewodu pokarmowego, jest metabolizowany w wątrobie
i wydalany z moczem.

Wskazania do stosowania: doraźne i krótkotrwałe leczenie zaburzeń snu (trudności z zasypianiem, częste przebudzenia nocne, wczesne przebudzenia poranne).

Stany napięcia i niepokoju, związane z problemami dnia codziennego, nie są wskazaniem do stosowania leku Estazolam Espefa.

2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU ESTAZOLAM ESPEFA:

Kiedy nie stosować leku Estazolam Espefa

• jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na estazolam, inne benzodiazepiny lub którykolwiek z pozostałych składników leku Estazolam Espefa,
• jeśli u pacjenta stwierdzono chorobę myasthenia gravis (nużliwość mięśni),
• jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność oddechową,
• jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność wątroby,
• jeśli u pacjenta występuje zespół bezdechu sennego,
• jeśli u pacjenta występuje jaskra z zamkniętym kątem przesączania,
• u kobiet w okresie ciąży i karmienia piersią.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Estazolam Espefa

• Estazolam Espefa należy stosować ściśle według wskazań lekarza.
• Długotrwałe stosowanie leku Estazolam Espefa prowadzi do stopniowego osłabienia jego działania w wyniku rozwoju zjawiska tolerancji, czyli zmniejszenia skuteczności jego działania.
• Długotrwałe stosowanie leku Estazolam Espefa może prowadzić do uzależnienia fizycznego
  i psychicznego. Jeśli zostanie on odstawiony nagle mogą wystąpić objawy odstawienne (bezsenność, bóle głowy, bóle mięśniowe, wzmożony lęk i napięcie, pobudzenie psychoruchowe, stany splątania
  i drażliwości). Stosując duże dawki leku Estazolam Espefa lub stosując lek dłużej niż 4 tygodnie, należy odstawiać go pod kontrolą lekarza.
•  Jeżeli pacjent zaobserwuje utrzymywanie lub nasilanie się bezsenności po 7 - 10 – dniowym okresie stosowania leku Estazolam Espefa, należy ponownie skontaktować się z lekarzem.
• Lek Estazolam Espefa należy stosować ze szczególną ostrożnością u pacjentów w przebiegu chorób psychicznych oraz u pacjentów po kuracjach odtruwających po przedawkowaniu, np. narkotyków.
• Należy zachować ostrożność przy podawaniu leku Estazolam Espefa pacjentom z niewydolnością wątroby lub nerek oraz pacjentom z przewlekłą niewydolnością oddechową.
• Należy zachować ostrożność przy podawaniu leku Estazolam Espefa pacjentom w podeszłym wieku (powyżej 65 lat) ze względu na nasilanie się działań niepożądanych w tej grupie wiekowej, zwłaszcza zaburzeń orientacji i koordynacji ruchowej.
• W przypadku wystąpienia reakcji paradoksalnych (stany pobudzenia psychoruchowego, bezsenność, drażliwość, urojenia, koszmary nocne, omamy, psychozy, zmiana zachowania) lek należy natychmiast odstawić.
• W czasie długotrwałego stosowania leku Estazolam Espefa wskazane jest okresowe badanie krwi (morfologia z rozmazem) i analiza moczu.

W trakcie przyjmowania leku Estazolam Espefa i do 3 dni po jego zakończeniu nie należy spożywać żadnych napojów alkoholowych.

Stosowanie leku Estazolam Espefa z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.

Alkohol nasila działanie nasenne estazolamu oraz zwiększa ryzyko wystąpienia reakcji paradoksalnych (pobudzenie psychoruchowe, agresywność, drażliwość).

Estazolam nasila działanie środków działających hamująco na ośrodkowy układ nerwowy (środków do znieczulenia ogólnego, neuroleptyków, leków przeciwhistaminowych, wykazujących działanie uspokajające, a także środków nasennych, przeciwlękowych, przeciwdepresyjnych, przeciwpadaczkowych). Zwiększa euforyzujące działanie opioidowych leków przeciwbólowych, zwiększając ryzyko uzależnienia psychicznego.

Leki hamujące układ cytochromu P450 (np. cymetydyna, erytromycyna) mogą nasilać działanie pochodnych benzodiazepiny.
Doustne środki antykoncepcyjne przyspieszają metabolizm estazolamu. Jednoczesne stosowanie tych leków może osłabiać działanie leku Estazolam Espefa.

Palenie tytoniu osłabia działanie leku.

Ciąża i karmienie piersią

Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza.

Lek Estazolam Espefa jest przeciwwskazany w okresie ciąży i karmienia piersią.

Estazolam, podobnie jak i inne pochodne benzodiazepiny, przenika przez łożysko do płodu. Przyjmowanie leku w ostatnich trzech miesiącach ciąży i podczas porodu może powodować wystąpienie u dziecka hipotermii, hipotonii i niewydolności oddechowej.
Jeżeli kobieta planuje ciążę lub podejrzewa, że jest w ciąży podczas stosowania leku Estazolam Espefa, powinna koniecznie skontaktować się z lekarzem.

Estazolam przenika do mleka kobiecego, dlatego nie należy stosować go w czasie karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

W trakcie przyjmowania leku Estazolam Espefa i do 3 dni po jego zakończeniu nie należy prowadzić pojazdów mechanicznych ani obsługiwać urządzeń mechanicznych będących w ruchu.

Ważne informacje o niektórych składnikach leku Estazolam Espefa

Estazolam Espefa zawiera laktozę. Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

3. JAK STOSOWAĆ LEK ESTAZOLAM ESPEFA

Estazolam Espefa należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem.

Lek stosuje się doustnie.
Dawkę leku lekarz dobiera indywidualnie w zależności od wieku i reakcji pacjenta na lek.

W leczeniu zaburzeń snu: zalecana dawka początkowa od 1 mg do 2 mg (½ - 1 tabletka) 30 minut przed snem.
Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 lat): zaleca się dawkę leku zmniejszyć o połowę.
Pacjenci z niewydolnością wątroby i (lub) nerek: zalecane jest zmniejszenie dawki leku.
Leczenie należy rozpocząć od najmniejszej zalecanej dawki.

Nie należy przekraczać zalecanej dawki leku.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Leku Estazolam Espefa nie zaleca się do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat ze względu na brak danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania.

W przypadku wrażenia, że działanie leku Estazolam Espefa jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Estazolam Espefa

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Objawy przedawkowania leku Estazolam Espefa to: senność, stany splątania (dezorientacja), zaburzenia koordynacji (ataksja), niedociśnienie, zaburzenia czynności oddechowej, rzadko śpiączka. Zagrożenie dla życia mogą stanowić zatrucia mieszane lekiem Estazolam Espefa i alkoholem lub lekiem Estazolam Espefa i innymi lekami działającymi hamująco na ośrodkowy układ nerwowy.
W przypadku zatrucia lekiem Estazolam Espefa należy wywołać wymioty (w czasie do jednej godziny od przyjęcia leku) lub wykonać płukanie żołądka (pod warunkiem, że pacjent jest przytomny) oraz podać węgiel aktywowany. Selektywnie działającą odtrutką jest flumazenil.

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Pominięcie zastosowania leku Estazolam Espefa

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Estazolam Espefa

Nie należy samodzielnie przerywać stosowania leku. Lekarz zadecyduje o stopniowym zmniejszeniu dawki.

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, Estazolam Espefa może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Częstość działań niepożądanych zwiększa się po przekroczeniu zalecanych dawek terapeutycznych.

Częstość występowania działań niepożądanych została określona w następujący sposób: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000), w tym pojedyncze przypadki.

Zaburzenia układu nerwowego: często: senność w czasie dnia, bóle głowy, ospałość, zawroty głowy, astenia (zmniejszona wydolność czynnościowa organizmu), nerwowość, zaburzenia myślenia, dezorientacja, wydłużenie czasu reakcji; rzadko: niepamięć następcza, apatia (obniżenie aktywności psychicznej i fizycznej), zaburzenia snu, ataksja (zaburzenia koordynacji ruchowej), zmniejszenie libido (zmniejszenie popędu płciowego)
Zaburzenia żołądka i jelit: często: nudności, zaparcia; rzadko: wymioty, wzdęcia
Zaburzenia psychiczne: często: lęk; rzadko: labilność emocjonalna, reakcje paradoksalne (stany pobudzenia psychoruchowego, bezsenność, drażliwość, urojenia, koszmary nocne, omamy, psychozy, zmiana zachowania)
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: rzadko: wysypka, pokrzywka
Zaburzenia serca: rzadko: kołatanie serca, arytmia serca
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: często: suchość błony śluzowej jamy ustnej, złe samopoczucie, znużenie, ogólne osłabienie; rzadko: omdlenia, zwiększone pragnienie
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: rzadko: zmiana apetytu, zmiana smaku, zmiana masy ciała
Zaburzenia mieśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: rzadko: skurcze mięśni, bóle stawów i mięśni
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: rzadko: kaszel, astma
Zaburzenia oka: rzadko: zaburzenia widzenia
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: rzadko: zaburzenia miesiączkowania
Zaburzenia krwi i układu chłonnego: rzadko: zmiany obrazu krwi (leukopenia, agranulocytoza)

U osób w podeszłym wieku mogą wystąpić objawy neurologiczne (uczucie znużenia, zaburzenia koordynacji ruchów, zaburzenia napięcia mięśni szkieletowych). Objawy te mogą być przyczyną upadku i niebezpiecznych złamań kości.

Długotrwałe stosowanie leku może spowodować fizyczne i psychiczne uzależnienie. Nagłe odstawienie leku po długotrwałym stosowaniu może powodować wystąpienie objawów zespołu odstawiennego (bezsenność, bóle głowy, bóle mięśniowe, wzmożony lęk i napięcie, pobudzenie psychoruchowe, stany splątania i drażliwości).

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione ulotce, należy powiadomić lekarza.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK ESTAZOLAM ESPEFA

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C, chronić od wilgoci.
Nie należy stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. INNE INFORMACJE

Co zawiera lek Estazolam Espefa

- Substancją czynną leku jest estazolam. Jedna tabletka zawiera 2 mg estazolamu.
- Inne składniki leku to: skrobia żelowana (kukurydziana), celuloza mikrokrystaliczna, laktoza jednowodna, skrobia ziemniaczana, magnezu stearynian, talk.

Jak wygląda lek Estazolam Espefa i co zawiera opakowanie

W opakowaniu znajduje się 1 blister zawierający 20 tabletek.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Chemiczno-Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy ESPEFA
ul. J.Lea 208
30-133 Kraków

Data zatwierdzenia ulotki: 02.11.2009

Przed użyciem zapoznaj się z ulotką, która zawiera wskazania, przeciwwskazania, dane dotyczące działań niepożądanych i dawkowanie oraz informacje dotyczące produktu leczniczego, bądź skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, gdyż każdy lek niewłaściwie stosowany zagraża Twojemu życiu lub zdrowiu.