OXAZEPAM ESPEFA

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• Należy zwrócić się do lekarza, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja.
• Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same.
• Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza.

1. CO TO JEST LEK OXAZEPAM ESPEFA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE:

Oxazepam Espefa jest krótko działającą pochodną benzodiazepiny o działaniu przeciwlękowym, uspokajającym, nasennym i przeciwdrgawkowym. Działa na układ limbiczny, wzgórze i podwzgórze.

Wskazania do stosowania: stany lękowe, niepokój związany z depresją, podniecenie związane z ostrym zespołem abstynencyjnym.

Stany napięcia i niepokoju związane z problemami dnia codziennego nie są wskazaniem do stosowania leku.

2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU OXAZEPAM ESPEFA:

Kiedy nie stosować leku Oxazepam Espefa

• jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na oksazepam, inne benzodiazepiny lub którykolwiek z pozostałych składników leku Oxazepam Espefa,
• jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność wątroby,
• w przypadku uzależnienia od leków, narkotyków lub alkoholu,
• jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność oddechowa, zespół bezdechu sennego,
• w przypadku ostrego zatrucia alkoholowego, zatrucia środkami nasennymi, opiatami, lekami przeciwpsychotycznymi (neuroleptykami, lekami przeciwdepresyjnymi, solami litu),
• jeżeli u pacjenta stwierdzono chorobę myasthenia gravis (nużliwość mięśni),
• u kobiet w okresie ciąży i karmienia piersią oraz u dzieci w wieku poniżej 6 lat.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Oxazepam Espefa

• Lek nie jest przeznaczony do pierwotnego leczenia zaburzeń psychotycznych i depresji, nie należy go stosować w monoterapii u pacjentów z depresją lub z zaburzeniami psychotycznymi.
• Lek należy stosować ze szczególną ostrożnością w przypadku zaburzeń oddychania, porfirii.
• U pacjentów w podeszłym wieku i osłabionych należy zmniejszyć dawkę.
• Należy unikać przedłużonego stosowania i nagłego przerwania terapii.
• Lek Oxazepam Espefa podawany w dawkach terapeutycznych może powodować niepamięć następczą, ryzyko jej wystąpienia wzrasta ze zwiększeniem dawek.
• Mogą także wystąpić reakcje paradoksalne, tj. stany ostrego pobudzenia, omamy, psychozy oraz stany euforyczne.
• Lek Oxazepam Espefa należy stosować z ostrożnością u pacjentów, u których obniżenie ciśnienia tętniczego mogłoby prowadzić do powikłań kardiologicznych.
• Lek należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek. Podczas leczenia należy kontrolować czynność wątroby i morfologię krwi.
• Regularne stosowanie może prowadzić do rozwoju tolerancji na lek czyli zmniejszenia skuteczności jego działania.
• U pacjentów z uzależnieniem od alkoholu lub leków (w wywiadzie), oksazepam należy stosować z dużą ostrożnością.
• Stosowanie leku Oxazepam Espefa może prowadzić do uzależnienia fizycznego i psychicznego. Jeśli zostanie on odstawiony nagle mogą wystąpić objawy odstawienie, tj. drażliwość, nadpobudliwość nerwowa, trudności w zasypianiu, niepokój, lęk, rzadziej skurcze i ból brzucha, utrata poczucia rzeczywistości, wzmożone pocenie się.

Stosowanie leku Oxazepam Espefa z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.

Jednoczesne podawanie oksazepamu z innymi lekami wpływającymi depresyjnie na OUN (np. znieczulającymi, przeciwdepresyjnymi, przeciwpsychotycznymi, nasennymi, przeciwhistaminowymi, przeciwnadciśnieniowymi) zwiększa zarówno działanie uspokajające, jak i inne działanie tych leków. Podczas jednoczesnego stosowania oksazepamu i opioidowych leków przeciwbólowych może wystąpić nasilona euforia, co prowadzi do nasilenia uzależnienia psychicznego.

Leki zmniejszające napięcia mięśniowe (miorelaksacyjne) mogą również wzmacniać działanie uspokajające oksazepamu.
Teofilina i kofeina mogą osłabiać nasenne działanie benzodiazepin (również oksazepamu). Oksazepam podawany jednocześnie z preparatami stosowanymi w leczeniu parkinsonizmu (np. lewodopa) może osłabiać ich działanie.
Podczas leczenia oksazepamem należy unikać picia alkoholu, ponieważ zgłaszano indywidualne przypadki reakcji paradoksalnych.

Stosowanie leku Oxazepam Espefa z jedzeniem i piciem

Przyjmowanie leku Oxazepam Espefa z jedzeniem i piciem nie wpływa na stopień wchłaniania leku.

Ciąża i karmienie piersią

Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza.
Przeciwwskazane.
Nie określono bezpieczeństwa stosowania oksazepamu u ludzi. Podawanie leków z grupy benzodiazepin w ciąży może spowodować uszkodzenie płodu. Benzodiazepin nie należy podawać kobietom w ciąży, zwłaszcza w I i III trymestrze.
Długotrwałe stosowanie oksazepamu u kobiet w ciąży może spowodować wystąpienie zespołu abstynencyjnego u noworodka. Podawanie leku w ostatniej fazie ciąży lub podczas porodu może wywołać u noworodka obniżenie temperatury ciała, obniżenie ciśnienia tętniczego krwi, zaburzenia oddychania, bezdech i osłabienie odruchu ssania.
Jeżeli kobieta planuje ciążę lub podejrzewa że jest w ciąży, podczas stosowania leku Oxazepam Espefa należy koniecznie skontaktować się z lekarzem.
Oksazepam i jego metabolity przenikają do mleka matki, dlatego nie należy stosować go w czasie karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Nie należy prowadzić pojazdów mechanicznych oraz obsługiwać maszyn, ponieważ oksazepam może powodować zaburzenia sprawności psychofizycznej. Zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych może być ograniczona z powodu możliwości wystąpienia senności, zaburzeń koncentracji lub innych działań niepożądanych obniżających koncentrację (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane").

Ważne informacje o niektórych składnikach leku Oxazepam Espefa

Lek Oxazepam Espefa zawiera laktozę i sacharozę. Jeśli u pacjenta stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów, to przed przyjęciem leku pacjent powinien skontaktować się z lekarzem.

3. JAK STOSOWAĆ LEK OXAZEPAM ESPEFA

Lek Oxazepam Espefa należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się lekarzem.
Lek należy stosować doustnie, niezależnie od posiłków.

Zazwyczaj stosowane dawki leku Oxazepam Espefa, to:

Dawka powinna być dostosowywana indywidualnie. Należy stosować najmniejsza możliwą dawkę (zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku, osłabionych i pacjentów z niskim stężeniem albuminy w osoczu) w celu uniknięcia nadmiernej sedacji (uspokojenia).

Dorośli: wielkość dawki i schemat dawkowania zależy od indywidualnej wrażliwości i objawów klinicznych.
Niepokój o nasileniu łagodnym do umiarkowanego: 10 mg do 20 mg 3 do 4 razy na dobę.
Niepokój o znacznym nasileniu: 20 mg do 30 mg 3 do 4 razy na dobę, większa dawka w porze spoczynku. U pacjentów w podeszłym wieku lub osłabionych, ze zmniejszoną masą ciała, z obniżonym ciśnieniem tętniczym, niewydolnością krążenia lub oddechową, osłabieniem mięśniowym zaleca się podawanie najmniejszej efektywnej dawki (zwykle 10 mg 3 razy na dobę). Wieczorem tabletka Oxazepamu Espefa nie powinna być przyjmowana bezpośrednio po posiłku z powodu opóźnienia działania i możliwości wystąpienia objawów zmęczenia i zaburzeń koncentracji następnego dnia rano.
Podniecenie związane z ostrym alkoholowym zespołem abstynencyjnym: 20 mg do 30 mg podawane 3 lub 4 razy na dobę.
W przypadkach ostrych należy stosować pojedynczą dawkę lub kilka dawek w ciągu kilku dni.

Czas leczenia

Czas leczenia oksazepamem lekarz powinien ograniczyć do minimum, zwykle wynosi od kilku dni do 2 tygodni. Po dwóch tygodniach podawania Oxazepamu Espefa wskazania do dalszego stosowania powinny zostać ponownie ocenione. Czas leczenia łącznie z okresem stopniowego odstawiania leku nie powinien przekraczać 4 tygodni. Dłuższe stosowanie leku może spowodować wystąpienie objawów uzależnienia.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat, a u dzieci w wieku od 6 do 18 lat nie zaleca się stosowania oksazepamu, gdyż nie ustalono dawkowania w tej grupie wiekowej.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Oxazepam Espefa

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Objawy łagodnego zatrucia to: senność, splątanie, letarg, ataksja (bezład), dyzartria (niewyraźna mowa), hipotonia, dyskinezja (mimowolne powtarzające się, niekiedy stereotypowe ruchy obejmujące mięśnie bliższych i dalszych odcinków kończyn oraz tułowia); sporadycznie płytkie i krótkotrwałe utraty przytomności.
Objawy ciężkiego zatrucia (zwłaszcza podczas jednoczesnego spożycia alkoholu) to: zahamowanie czynności ośrodka oddechowego i układu krążenia, śpiączka a nawet śmierć.

Pominięcie zastosowania leku Oxazepam Espefa

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki.

Przerwanie stosowania leku Oxazepam Espefa

Nie należy samodzielnie przerywać stosowania leku. Lekarz zadecyduje o stopniowym zmniejszeniu dawki.

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, lek Oxazepam Espefa może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Częstość występowania i nasilenie działań niepożądanych zależy od indywidualnej wrażliwości pacjenta oraz podanej dawki leku. Przerwanie stosowania leku z powodu działań niepożądanych zdarza się rzadko.

Zaburzenia układu nerwowego: często - senność, spowolnienie reakcji, zawroty głowy, stany splątania i dezorientacji, osłabienie mięśni, ataksja; rzadko - ból głowy. Działania te występują najczęściej na początku leczenia, u pacjentów w podeszłym wieku (patrz punkt 4.4) i z reguły ustępują w czasie trwania dalszej terapii. W przypadku nasilenia tych reakcji odpowiednie zmniejszenie dawki zwykle zmniejsza nasilenie i częstość ich występowania.
Tak jak i po innych pochodnych benzodiazepiny, zwłaszcza po dużych dawkach, może pojawić się dyzartria z mową zamazaną i nieprawidłowym wymawianiem, zaburzenia pamięci (niepamięć następcza), zaburzenia libido.

Zaburzenia oka: często - zamazane podwójne widzenie.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: możliwe jest wystąpienie reakcji alergicznych.
Zaburzenia żołądka i jelit: zaobserwowano wystąpienie dyspepsji u pacjentów przyjmujących oksazepam. W powyższych przypadkach dawka leku powinna zostać zredukowana lub lek odstawiony.
Zaburzenia nerek i dróg moczowych: zatrzymanie moczu, nietrzymanie moczu.
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: drżenie mięśni, zwiotczenie mięśni.
Zaburzenia krwi i układu chłonnego: zgłaszano rzadkie przypadki leukopenii, trombocytopenii i agranulocytozy.
Zaburzenia układu immunologicznego: reakcje anafilaktyczne są bardzo rzadko opisywane.
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: zaobserwowano zaburzenia czynności wątroby, np. żółtaczkę w przebiegu terapii benzodiazepinami.
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: zaburzenia miesiączkowania.
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: brak apetytu.
Zaburzenia naczyniowe: niewielkie obniżenie ciśnienia tętniczego krwi.
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: ogólne osłabienie, omdlenia.
Zaburzenia psychiczne: reakcje paradoksalne - niepokój psychoruchowy, pobudzenie i agresywność, splątanie, omamy, koszmary senne, urojenia, psychozy, drażliwość, nieodpowiednie zachowanie. Reakcje paradoksalne najczęściej występują po spożyciu alkoholu, u pacjentów w podeszłym wieku i u pacjentów z chorobami psychicznymi.

Uzależnienie fizyczne i psychiczne może rozwinąć się podczas leczenia oksazepamem w dawkach terapeutycznych. Nagłe przerwanie leczenia może wywołać objawy odstawienne tj.: drgawek, drżenia, kolki jelitowej i skurczów mięśniowych, bezsenności, wymiotów oraz nadmiernej potliwości i bezsenność z odbicia.
Pacjenci nadużywający alkohol lub leki są bardziej podatni na rozwinięcie się uzależnienia.
Podczas leczenia oksazepamem może ujawnić się wcześniej istniejąca, niezdiagnozowana depresja ze skłonnościami samobójczymi.

Ponadto mogą wystąpić: osłupienie, zaburzenia orientacji, gorączka i euforia.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK OXAZEPAM ESPEFA

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie stosować leku Oxazepam Espefa po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25° C. Przechowywać w suchym miejscu.

6. INNE INFORMACJE

Co zawiera lek Oxazepam Espefa

• Substancją czynną leku jest oksazepam. Jedna tabletka zawiera 10 mg oksazepamu.
• Inne składniki leku to: laktoza jednowodna, skrobia ziemniaczana, sacharoza, powidon, wapnia stearynian.

Jak wygląda lek Oxazepam Espefa i co zawiera opakowanie

W opakowaniu znajduje się 1 blister zawierający 10 tabletek lub 2 blistry po 10 tabletek.

Podmiot odpowiedzialny
Chemiczno-Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy ESPEFA
ul. J. Lea 208
30-133 Kraków

Wytwórca
Joint - Stock Company „Olainfarm"
5 Rupnicu Str., Olaine
LV - 2114 Łotwa

Data zatwierdzenia ulotki: 09.02.2009